聯苯乙酸凝膠
商品名:通爾其
英文名稱: Felbinac gel
漢語拼音: Lianben Yisuan Ningjiao
[成 份]本品主要成份為聯苯乙酸,輔料為卡波姆、二異丙醇胺、乙醇。
[性 狀]本品為水溶性無色、透明的稠厚液體。
[適 應 癥]本品為非甾體抗炎鎮痛藥,主要用于緩解骨關節炎以及急性閉合性軟組織損傷后所致的腫脹、疼痛癥狀。
[規 格] (1)10g:0.3g (2) 20g:0.6g.
[用法用量]每次1克,一日2-4次, 若有多處損傷涂擦本品,一日總量不超過25克(相當于25次)
[不良反應]偶見皮膚瘙癢,發紅及刺激,罕見皮炎及水皰。嚴重時應停藥。
[禁 忌] 1.對本品有過敏史者以及對本品任何組分過敏者禁用。
2.有阿司匹林哮喘史以及對其它非甾體抗炎藥過敏者禁用。
3. 哮喘病人慎用。
[注意事項]
1.禁用于眼及粘膜。
2.勿用于割傷及擦傷的皮膚。
3.當藥品性狀發生改變時禁用。
4.兒童必須在成人監護下使用。
5.請將此藥品放置在兒童不能接觸的地方。
6.慢性疾病(如骨關節炎)長期使用本品時需仔細觀察并警惕上述不良反應。
7. 如果使用本品7天后癥狀依然存在,請遵醫囑。
[孕婦及哺乳期婦女用藥]孕婦及哺乳期婦女應禁用。
[兒童用藥] 12歲以下兒童禁用。
[老年用藥]現有資料未明確老年患者使用本品與成年患者的區別。
[藥物相互作用]尚不明確。但不應與石膏繃帶及其它皮膚藥物聯合使用。
[藥物過量]尚無使用本品過量的資料。
[藥理毒理]
藥理作用:本品屬非甾體類抗炎藥,為芬布芬活性代謝物。體外試驗顯示,本品對前列腺素合成酶環加氧酶(豚鼠肺臟提示)的抑制作用相當于吲哚美辛的1/2,阿司匹林的10倍。動物試驗表明,該藥經皮吸收,能抑制角叉菜膠誘發的大鼠足腫和由巴豆油誘發的大鼠耳腫，提高角叉菜膠誘發大鼠炎癥足的通閥值,具有局部抗炎作用。
毒理研究:生殖毒性:于大鼠雄鼠交配前13日至試驗結束,雌鼠交配前14日至妊娠7日皮下注射5mg/kg聯苯乙酸,對雌鼠發情周期無影響,對雌雄動物的交配率及受孕率無影響，對胎仔無影響。
[藥代動力學]據國外文獻報道:
1.血清中濃度將NAPAGELN軟膏10g(相當于聯苯乙酸300mg)涂擦一次于6例健康 成人男性的背部,在涂擦8小時后擦去本品,涂擦后第24小時聯苯乙酸的平均最高血清中濃度為411ng/ml、第48小時減少到90ng/mlo NAPAGELN軟膏按照每次3.3g ,每日3次(相當于聯苯乙酸297mg/日),反復涂擦于6例健康成人男性的背部(同-部位) ,涂擦5日,每日的第三次涂擦的4小時后除去該藥物后,聯苯乙酸前2日的平均血中濃度約為100-300ng/ml,涂擦完成后的第64小時減少到48ng/mlo
2.尿中的排泄單次涂擦以及連續5天涂擦,血清中藥物濃度測定的同時測定尿中藥物的排泄，可以確認尿中主要代謝物為聯苯乙酸水合物和4'-羥基聯苯乙酸水合物。單次涂擦后到第48小時為止,這些代謝物的總排泄量為9.86mg (涂擦量的3.29%) ,聯苯乙酸原形的排泄量為0.21mg。并且反復涂擦5次時，在涂擦期間每日這些代謝物的平均排泄量為1.88-4.33mg (涂擦1天量的0.63- 1.46%)。
3.組織分布對于變形性膝關節炎癥患者2例，單次涂擦NAPAGELN軟膏3g之后,涂擦6小時后的血清中聯苯乙酸的濃度為28-37ng/ml,關節骨液中的濃度為10-15ng/mlo該患者在涂擦6小時后實施手術,各組織中的聯苯乙酸的濃度,在涂擦部位的皮膚,皮下脂肪、肌肉以及關節骨膜中要比血清中濃度高。
[貯 藏]遮光,密封， 25°C以下保存。
[包 裝]藥用聚乙烯/鋁/聚乙烯復合軟膏管包裝, 1支/盒。
[有 效 期] 24個月。
[執行標準]國家食品藥品監督管理局標準YBH05002018
[批準文號]國藥準字H20080491
[藥品上市許可持有人]河南羚銳生物藥業有限公司
注冊地址:河南省新縣羚銳工業園區
[生產企業]
企業名稱:河南羚銳生物藥業有限公司
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